- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生薬審発0621第2号
- 発出日
- 2021-06-21
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg及び同点滴静注240㎎）を非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項については、「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌及び食道癌）の一部改正について」（令和2年11月27日薬生薬審発1127第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示されています。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構により行われたニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の非小細胞肺癌を対象とした新たな臨床試験成績に関する評価を踏まえ、上記の留意事項について本通知別添のとおり改正されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2021.06.30