区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0702第5号・薬生監麻発0702第5号

発出日

2021-07-02

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》

昨今、医療用後発医薬品において製造販売承認申請資料に係る不正事案や製造・品質管理体制の不備に伴う品質問題が発生したことにより、後発医薬品全体の信頼が損なわれている状況にあるとして、厚生労働省により、今回の一連の事案の再発を防止する観点で、今後の医療用後発医薬品の承認審査における対応について通知されました。
承認申請者の責任及び承認申請資料の信頼性の確認のため、承認申請時の添付資料として新たに承認申請資料の信頼性に係る説明資料の提出が求められ、また、製造・品質管理体制の確保のため、適合性調査において申請品目の製造所における製造品目数、製造量等に見合った製造・品質管理体制が確保されていること（製造・品質管理体制の考え方・目安等については別途通知されるとのことです）が確認されることとなります。
本通知の取扱いは令和3年第1期（令和3年3月1日～防年8月31日）で申請される医療用後発医薬品から適用されます。なお、現在承認申請中の品目においても、信頼性の程度等に応じ、追加で承認申請資料適合性書面調査が実施されることがあるほか、必要に応じて上記の対応が行われることとされています。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.07.06