- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生発0712第2号
- 発出日
- 2021-07-12
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局長
《概要》
医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理の適切な実施については、｢医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について｣（平成29年6月26日薬生発0626第3号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第17条第2項に規定される医薬品等総括製造販売責任者、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第136号。GQP省令）第4条第3項で規定される品質保証責任者及び医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号。GVP省令）第4条第2項または第13条第2項に規定される安全管理責任者（以下総称して「三役」）の適切な業務実施に関する留意事項について周知徹底等が依頼されてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）の一部の施行により、医薬品の製造販売業者等に法令遵守体制の整備が義務付けられたことを踏まえ、「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」が本通知別添のとおり改正されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2021.07.31