区分

医薬品・医薬部外品

文書番号

薬生監麻発第0728第5号

発出日

2021-07-28

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》

GMP調査要領については、「GMP調査要領の制定について」（平成24年2月16日薬食監麻発0216第7号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「旧通知」）により、医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム（PIC／S）における調査協力等を踏まえ、GMP調査の国際整合性の一層の確保等の観点から、すべての調査権者間に共通の調査体制、業務の根拠及び業務の要領が示され、国内における調査権者間のGMP関連業務の標準化が図られてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）第2条（令和3年8月1日施行）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）の規定を踏まえ、本通知別添のとおり改正されました。
本通知の発出に伴い、旧通知は廃止されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.08.02