- 区分
- 再生医療等製品
- 文書番号
- 薬生監麻発第0730第3号
- 発出日
- 2021-07-30
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
GCTP調査要領については、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）により再生医療等製品が新たに定義され、その製造販売等に関する要件等が定められ、再生医療等製品の製造業と製造販売業の許可制度を基本とする新たな規制体系が適用されることとなったことを踏まえ、「ＧＣＴＰ調査要領について」(平成26年10月9日薬食監麻発1009第4号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「旧通知」）により、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法（GCTP）の基準適合性に係る調査等を適切に実施できるよう、調査体制、業務の根拠及び業務の要領が示されてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第63号）第2条（令和3年8月1日施行）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」）の規定を踏まえ、本通知別添のとおり調査要領が改正されました。
なお、本通知による改正後の調査要領は令和3年8月1日から適用され、本通知の発出に伴い旧通知及び「再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて」（平成26年10月9日薬食監麻発1009第1号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）の第3章の第4は廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2021.08.02