区分

医療機器

文書番号

事務連絡

発出日

2021-07-30

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

《概要》

機械器具等に係る治験の計画の届出の取扱いについては、「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」（令和2年8月31日薬生発0831第6号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）及び「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」（令和2年8月31日薬生機審発0831第8号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）により、機械器具等に係る治験不具合等報告の取扱いについては、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について」（令和2年8月31日薬生発0831第9号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点について」（令和2年8月31日薬生機審発0831第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）により示されています。
本事務連絡別添のとおり、機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集（Q&A）が取りまとめられました。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.08.02