- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬生機審発0531第5号
- 発出日
- 2021-05-31
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
《概要》
歯科用医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち生物学的安全性評価に関する資料の取扱いについては、「歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について」（平成30年6月12日薬生機審発0612第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「課長通知」）等により示されています。
ISO 7405：2018“Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry”及び JIS T 6001「歯科用医療機器の生体適合性の評価」が改訂されたこと等に伴い、課長通知別紙「歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」が本通知別添のとおり改められました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2021.08.31