区分

医療機器

文書番号

薬生機審発0818第1号

発出日

2021-08-18

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

医療機器の製造販売承認申請及び認証申請（以下「承認申請等」）における「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」）への適合性を説明する資料として、「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」（平成27年1月20日薬食機参発0120第9号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）、「医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」（平成27年2月10日薬食機参発0210第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）において、基本要件適合性チェックリストとして表形式にまとめられ、その適合性を説明することとされています。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件」（令和3年厚生労働省告示第267号）により、基本要件基準の一部が改正されました。これを受けて、医療機器製造販売業者において、承認申請等を行う際に基本要件基準への適合性を判断するための参考とすることができるよう、本通知のとおり取り扱うこととされました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.08.31