区分

体外診断用医薬品

文書番号

薬生機審発0818第2号

発出日

2021-08-18

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び認証申請（以下「承認申請等」）における「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準（平成17年厚生労働省告示第126号。以下「基本要件基準」）への適合性を説明する資料として、「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日薬食機参発第1121第16号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）、「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日薬食機参発1121第19号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）において、基本要件基準適合性チェックリストとして表形式にまとめられ、その適合性を説明することとされています。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準の一部を改正する件」（令和3年厚生労働省告示第268号）により、基本要件基準の一部が改正されました。これを受けて、体外診断用医薬品製造販売業者において、承認申請等を行う際に基本要件基準への適合性を判断するための参考とすることができるよう、本通知のとおり取り扱うこととされました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.08.31