区分

医薬品・医療機器・再生医療等製品

文書番号

薬生発0406第3号

発出日

2018-04-06

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局長

《概要》

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」）では、医薬品、医療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制が設けられていますが、未承認の医療機器を臨床研究に使用する目的で提供等する行為に医薬品医療機器等法が適用されるか否かについては、「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」（平成22年3月31日薬食発0331第7号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧通知」）に基づき、事案ごとの提供方法や提供の際の演述等を踏まえ、総合的かつ適正に判断されています。
「臨床研究法」（平成29年法律第16号）の施行を受け、医薬品医療機器等法の適用に関する判断の透明性及び予見可能性の向上を図るため、臨床研究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る基本的な考え方として、本通知別添のとおり「臨床研究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る医薬品医療機器等法の適用に関する考え方」が作成されました。
本通知の発出に伴い、旧通知は廃止されます。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.09.30