- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生安発1109第1号
- 発出日
- 2021-11-09
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第36条の7第1項第1号の規定に基づく第一類医薬品のうち、フェキソフェナジン（15歳未満の者に係る用法及び用量が定められているものに限る）については、令和3年11月9日より第二類医薬品に移行することとされました。
これは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第159条の2の表第2号下欄に規定する期間が令和3年11月8日をもって満了することに加え、令和3年度第1回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年7月9日開催）における審議の結果を踏まえたものです。
当該医薬品が第一類医薬品から第二類医薬品に移行することを踏まえ、適切な情報提供及び販売が行われるよう本通知が発出されました。
なお、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品」（平成19年厚生労働省告示第69号。以下「告示」）別表第3及び「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日薬食安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知。以下「通知」）別紙2において、第二類医薬品として「フェキソフェナジン」が規定されているところ、令和3年11月9日以降は、告示中及び通知中の「フェキソフェナジン」に15歳未満の者に係る用法及び用量も含まれることとなります。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2021.11.30