区分

共通

文書番号

薬生発0216第2号

発出日

2022-02-16

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局長

《概要》

フレキシブルディスク（FD）等を用いて行う医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品（以下「医薬品等」）に係る承認または許可等に係る申請、届出または申出（以下「申請等」）の「医薬品医療機器申請・審査システム（以下「申請・審査システム」）」による取扱いについては、「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について」（令和3年4月26日薬生発0426第5号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「旧通知」）により示されています。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」）の運用する「医療機器ＷＥＢ申請プラットフォーム」（以下「DWAP」）の改修に伴ってDWAPを利用した申請等の取扱いが整理され、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」（昭和36年厚生省令第1号）第284条の規定に基づき、FD等を用いて行うことができると定められている医薬品等の申請等については本通知のとおり取り扱うこととされました。
なお本通知の発出に伴い、旧通知は廃止されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2022.02.28