区分

共通

文書番号

薬生薬審発0216第1号・薬生機審発0216第1号

発出日

2022-02-16

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）の規定による医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品または再生医療等製品の承認、許可等に係る申請、届出、申出または願出（以下「申請等」）について、フレキシブルディスク（FD）等により書類を提出する場合の取扱い等については、「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」（令和3年4月26日薬生薬審発0426第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「旧通知」）により示されています。
「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について」（令和4年2月16日薬生発0216第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の発出に伴い、これらに関する事務処理の取扱いについて通知されました。
なお、本通知の発出に伴い、旧通知及び「薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱いについて」（平成23年4月4日薬食機発0404第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）は廃止されます。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2022.02.28