- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬生発0318第1号
- 発出日
- 2022-03-18
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局長
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の10第2項の規定に基づく、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告（以下「副作用等報告」）については、「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」（平成28年3月25日薬生発0325第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知、最終改正：令和3年3月25日薬生発0325第22号。以下「旧通知」）が発出されています。
また、医薬品（ワクチン類を含む）の副作用等報告については、令和3年4月1日より電子報告システムの活用が可能となっています。
本通知のとおり、副作用等報告のうち医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の報告についても、従来の報告方法に加えて、報告者がウェブサイトにて直接入力を行い、提出までを可能とする電子報告システムが構築され、独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ電子的な報告を可能とするため、本通知のとおり取り扱うこととされました。
また本通知別添のとおり「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領（報告様式を含む）が定められました。
本通知は令和4年4月1日から適用され、本通知の適用に伴って旧通知は廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.03.31