区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0318第2号・薬生安発0318第1号

発出日

2022-03-18

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

《概要》

医薬品リスク管理計画書（RMP）の様式、提出、公表、後発医薬品の取扱い等については、「医薬品リスク管理計画の策定について」（平成24年4月26日薬食審査発0426第2号、薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、安全対策課長連名通知）、「医薬品リスク管理計画書の公表について」（平成25年3月4日薬食審査発0304第1号、薬食安発0304第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、安全対策課長連名通知）、「医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について」（平成28年3月31日薬生審査発0331第13号、薬生安発0331第13号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長、安全対策課長連名通知）及び「医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について」（平成26年8月26日薬食審査発0826第3号、薬食安発0826第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、安全対策課長連名通知）により示されています。
医薬品リスク管理計画の策定及び公表の取扱いについて、製造販売業者におけるRMPの作成及び提出作業の効率化を図るため、様式、提出方法、提出時期等が見直され、これまでの通知の整理統合が行われ、本通知別紙のとおり取りまとめられました。
本通知は令和4年5月1日より適用されます（一部について経過措置あり）。
なお本通知の適用に伴い、以下の通知が廃止されます。

・「医薬品リスク管理計画の策定について」（平成24年4月26日薬食審査発0426第2号、薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、安全対策課長連名通知）
・「医薬品リスク管理計画書の公表について」（平成25年3月4日薬食審査発0304第1号、薬食安発0304第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、安全対策課長連名通知）
・「医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について」（平成28年3月31日薬生審査発0331第13号、薬生安発0331第13号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長、安全対策課長連名通知）
・「医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について」（平成26年8月26日薬食審査発0826第3号、薬食安発0826第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、安全対策課長連名通知）

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2022.03.31