区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0331第1号・薬生機審発0331第1号・薬生安発0331第1号

発出日

2022-03-31

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課

《概要》

コンパニオン診断薬等（以下「CDx」）及びこれに関連する医薬品に関する取扱いについては、「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について」（平成25年7月1日薬食審査発0701第10号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「コンパニオン診断薬等通知」）等により示されています。
個別化医療の一層の推進の観点から、治療薬の選択等に際しCDxを合理的かつ円滑に使用可能とし、治療薬への患者アクセスの向上が図られることを目的として、CDx及び関連する医薬品の取扱いについて通知されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2022.04.03