区分

医薬品

文書番号

事務連絡

発出日

2022-03-31

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

《概要》

臨床研究法（平成29年法律第16号）の制定時における附帯決議の一つとして「医薬品、医療機器等の開発を推進するため、治験と臨床研究の制度区分と活用方法を明確化して、臨床研究を促進するとともに、臨床研究で得られた情報を、医薬品、医療機器等の承認申請に係る資料として利活用できる仕組みについて速やかに検討すること」が規定されています。
試験計画の立案の段階で、得られる結果を薬事申請に利活用することを前提とする場合は治験として行うことが原則であるものの、改めて治験を実施することが困難な場合には、治験と同程度の信頼性が確保された臨床研究の結果を薬事申請に利活用できる仕組みが必要です。
特定臨床研究で得られた試験成績を利用し、実際に承認申請に至った個別の申請事例をもとに、留意点・考え方が一例として本事務連絡別添に示されました。

事務連絡本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2022.04.30