区分

医療機器

文書番号

事務連絡

発出日

2022-04-13

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課

《概要》

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の10第1項の規定に基づく医療機器の不具合等の報告（以下「不具合等報告」）については、「医療機器の不具合等報告について」（令和2年1月31日薬生安発0131第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）により取り扱いが示されています。
「医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の公表について」（令和2年11月20日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡）により、国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）にて取りまとめられた「IMDRF terminologies forcategorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure and codes」の翻訳版（以下「IMDRF不具合用語集」）が公表され、「IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について」（令和3年11月12日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡）により、不具合等報告に活用するための「IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集」が周知されています。
IMDRFにより「IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure and codes」の改訂版（Edition 5）が取りまとめられたことを踏まえ、IMDRF不具合用語集が本事務連絡別添のとおり改訂されました。

事務連絡本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2022.04.30