区分

医薬品

文書番号

薬生監麻発0428第2号

発出日

2022-04-28

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》

後発医薬品の品質や安全性に対する国民の信頼を失墜させる事案が相次いで発生しました。これらの一連の事案は、製造業者において、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第179号。GMP省令）に基づく基本的な製造管理や品質管理が行われていなかったことが直接的な原因であると考えられ、また、製造販売業者は医療現場に供給される医薬品の品質に係る責任を負っており、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第136号。GQP省令）に基づき、主体的な品質管理を行うことが求められますが、一連の事案における一部の製造販売業者では、その本来の役割を果たせていなかったとの指摘があり、特に、製造販売業者による製造業者に対する管理が不十分であったと考えられるとされています
こうしたことから、同様の事案の再発防止にあたっては、製造販売業者と製造業者が共に品質管理体制を整備し、適切な品質管理業務を行うとともに、製造販売業者と製造業者の間のコミュニケーションをより密にし、医薬品の品質確保という共通の目標に向けた相互連携を行う必要があるともされています。
このような背景も踏まえ、本通知のとおり、製造販売業者及び製造業者が取り組むべき事項について示されました。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2022.05.16