区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0520第4号

発出日

2022-05-20

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》

新医薬品の承認申請資料適合性書面調査（以下「書面調査」）、医薬品のGCP実地調査（以下「GCP実地調査」）及び医薬品のGPSP実地調査（以下「GPSP実地調査」）を行う際の手続きについては、「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「旧通知」）によりその取扱いが定められてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和4年法律第47号）が公布・施行され、新たに緊急承認制度が創設されたこと等に伴い、書面調査、GCP実地調査及びGPSP実地調査を行う際の手続きの一部がそれぞれ本通知別添1から3までのとおり改められました。
なお本通知の適用に伴い、旧通知は廃止されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2022.05.31