- 区分
- 医薬品・医療機器・再生医療等製品
- 文書番号
- 薬生監麻発0520第1号
- 発出日
- 2022-05-20
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和4年法律第47号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第14条の2の2第2項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第14条の3第2項（法第20条第1項において準用する場合を含む）及び第19条の2第5項において準用する場合を含む）の規定により、医薬品の製造所における製造管理及び品質管理の基準への適合性に係る調査（以下「GMP調査」）を、第23条の2の6の2第2項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む）及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む）の規定により、医療機器及び体外診断用医薬品における製造管理及び品質管理の基準への適合性に係る調査（以下「QMS調査」）を、及び第23条の26の2第2項（再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第23条の28第2項（法第23条の40第1項において準用する場合を含む）及び第23条の37第5項において準用する場合を含む）の規定により、再生医療等製品における製造管理及び品質管理の基準への適合性に係る調査（以下「GCTP調査」）を、緊急承認又は特例承認に係る医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品については、品目の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、それぞれ調査を受けなければならないとされたところです。
これを受け、緊急承認及び特例承認に係るGMP調査、QMS調査及びGCTP調査について、本通知のとおり取り扱うこととされました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.05.31