- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生薬審発0526第5号
- 発出日
- 2022-05-26
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg 及び同点滴静注240mg）を悪性黒色腫、頭頸部癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌に対して使用する際の留意事項については「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌及び食道癌）の一部改正について」（令和2年11月27日薬生薬審発1127第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）、悪性胸膜中皮腫に対して使用する際の留意事項については「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の一部改正について」（令和3年5月27日薬生薬審発0527第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）、非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項については「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について」（令和3年6月21日薬生薬審発0621第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）、腎細胞癌に対して使用する際の留意事項については「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正について」（令和3年8月25日薬生薬審発0825第9号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）、古典的ホジキンリンパ腫に対して使用する際の留意事項については「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について」（令和3年9月27日薬生薬審発0927第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）、胃癌及び食道癌に対して使用する際の留意事項については「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び食道癌）の一部改正について」（令和3年11月25日薬生薬審発1125第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）、
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.05.31