区分

医療機器

文書番号

薬生機審発0526第1号・薬生安発0526第1号

発出日

2022-05-26

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

《概要》

自動体外式除細動器（以下「AED」）の適切な使用については「救急蘇生法の指針2015（市民用）の有効活用及び周知等について」（平成28年4月21日医政地発0421第1号）において、小児用の体表用除細動電極（以下「電極パッド」）を小学生以上に使用しない旨周知されるとともに、「自動体外式除細動器の承認事項に係る一部変更承認申請等の取扱い及び未就学児への自動体外式除細動器、成人用体表用除細動電極の使用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について」（平成23年10月31日薬食機発1031第6号・薬食安発1031第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長・医薬食品局安全対策課長連名通知）において、AEDの小児への適用を未就学児（およそ6歳未満）とするよう、承認事項の一部変更を含めた依頼がなされています。
これまで、一部のAED及び電極パッドにおいて「小児」や「成人」という呼称が用いられていましたが、市民が小学生の心肺停止事案に接する際においても、小児用電極パッドと成人用電極パッドのどちらを使用すべきか即時に判断できるよう、AED及び電極パッドに係る「小児」及び「成人」の呼称がそれぞれ「未就学児」及び「小学生～大人」という呼称へと改められました。
これに伴い、すでに設置されているAED、すでに製造販売承認を取得したAEDへの対応、及び電極パッドの名称に係る対応について通知されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2022.05.31