区分

医療機器・体外診断用医薬品

文書番号

薬生機審発0531第1号・薬生安発0531第5号

発出日

2022-05-31

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

《概要》

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の5第12項の規定により条件を付して同条第1項又は第15項の承認を行う制度（以下「医療機器等条件付き承認制度」）においては、承認申請時に、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）第9条の3第1項に定める医療機器又は体外診断用医薬品のリスク管理計画（以下「医療機器等リスク管理計画」）の提出が求められており、その提出、公表、様式等に関する取扱いについては、「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」（令和2年8月31日薬生機審発0831第3号・薬生安発0831第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知。以下「リスク管理計画通知」）により示されています。
製造販売業者における医療機器等リスク管理計画の作成及び提出作業の効率化を図るため、リスク管理計画通知における提出方法、提出時期、様式等が本通知別添新旧対照表のとおり改正することとされました。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2022.06.13