区分

医療機器・再生医療等製品

文書番号

事務連絡

発出日

2022-08-09

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

《概要》

医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施については、「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」（平成28年7月21日薬生機審発0721第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和2年厚生労働省令第155号）の施行等を踏まえ、上記通知の一部を改正した「「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について」（令和4年8月9日薬生機審発0809第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「課長通知」）の発出に伴い、医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり改正されました。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2022.08.10