- 区分
- 共通
- 文書番号
- 厚生労働省令第15号
- 発出日
- 2021-01-29
- 発信者
- 厚生労働大臣
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）の施行に伴い、及び関係法令の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令が定められました。
本省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律附則第1条第2号に規定する規定の施行の日（令和3年8月1日）から施行されます（経過措置あり）。
本省令によって改正される省令は以下のとおりです。
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）
・医療法施行規則（昭和23年厚生省令第50号）
・薬局等構造設備規則（昭和36年厚生省令第2号）
・薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和39年厚生省令第3号）
・医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第21号）
・医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則（平成12年厚生省令第63号）
・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）
・医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第136号）
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第179号）
・医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36号）
・厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成17年厚生労働省令第44号）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）
・特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給に関する特別措置法施行規則（平成23年厚生労働省令第144号）
・薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第8号）
・再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第88号）
・再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第89号）
・再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第90号）
・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第93号）
・医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第94号）
・再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成26年厚生労働省令第110号）
・臨床研究法施行規則（平成30年厚生労働省令第17号）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/hourei/new.html）
情報取得日2021.01.29