- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生薬審発0824第2号
- 発出日
- 2022-08-24
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
《概要》
「不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について」（令和4年1月13日薬生薬審発0113第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）において、「不妊治療において使用されている医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて」（令和3年7月30日医政研発0730第1号・薬生薬審発0730第4号厚生労働省医政局研究開発振興課長・医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長連名通知）に基づき承認申請される先発医薬品については、承認後当面の間、保険適用下での使用実態等を注視する必要があるとし、一定の期間を経過した後に後発医薬品に係る承認事項一部変更承認申請を受け付けることとされていました。
これに関し、後発医薬品の迅速な審査を行うため、保険適用下での使用実態等も踏まえ、不妊治療に係る後発医薬品について本通知のとおりとすることとされました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.08.31