区分

体外診断用医薬品

文書番号

薬生機審発0824第2号、薬生安発0824第1号、薬生監麻発0824第11号

発出日

2022-08-24

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》

新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、体外診断用医薬品である新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原定性検査キット（以下「医療用抗原検査キット」）の需要が増加しているなか、国内の製造販売業者各社が可能な限り増産に努めて供給の強化を進めています。新型コロナウイルス感染症の感染が拡大するなか、抗原検査キットをより入手しやすくし、家庭等において、体調が気になる場面等にセルフチェックとして自ら検査を実施する体制を強化し、感染拡大防止を図るため、「一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて」（令和4年8月17日薬生機審発0817第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）別添「一般用SARSコロナウイルス抗原キットに係る一般用検査薬ガイドライン」が策定されたことを踏まえ、一般用医薬品としての新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原検査キット（以下「一般用抗原検査キット」）の承認が見込まれる状況であることに伴い、医療用及び一般用抗原検査キットの両製造販売承認を取得した製造販売業者が一般用抗原検査キットを製造販売する場合の取扱いについて、本通知のとおりとすることとされました。
なお本通知の取扱いについては、新型コロナウイルスの感染者が増加している状況に鑑みた臨時的・特例的な対応であり、今後の流行状況の変化等を踏まえ、取扱いを変更・廃止する場合には、厚生労働省からその旨が連絡されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2022.09.10