区分

医薬品

文書番号

事務連絡

発出日

2022-10-04

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

《概要》

医療用医薬品の申請に際に添付すべき生物学的同等性に関する資料のうち医療用後発品の局所皮膚適用製剤の新規承認申請に係るものについては、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」（平成18年11月24日薬食審査発第1124004号厚生労働省医薬食品局医薬品審査管理課長通知）別紙4「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン」（以下「局所皮膚適用製剤BEガイドライン」）において示されています。
日本医療研究開発機構研究費医薬品等規制調和・評価研究事業「医療用医薬品の生物学的同等性評価手法の開発及びガイドライン案の作成に関する研究」における検討を踏まえて、局所皮膚適用製剤BEガイドラインにおいて代表的な生物学的同等性の評価方法として示された試験方法のうち、半固形製剤における皮膚薬物動態学的試験及び臨床試験の実施についての基本的考え方が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2022.10.08