- 区分
- 体外診断用医薬品
- 文書番号
- 薬生機審発1129第1号
- 発出日
- 2022-11-29
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
《概要》
新型コロナウイルス抗原定性検査キットについては「一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて」（令和4年8月17日薬生機審発0817第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）により、インターネット等での販売が可能とされました（いわゆるOTC化）。
厚生労働省感染症対策アドバイザリーボードにおいて、新型コロナウイルス及びインフルエンザウイルスの両抗原を同時に検査できる抗原定性検査キット（以下「抗原定性同時検査キット」）についても、新型コロナウイルス感染症及びインフルエンザが同時期に流行したときに備え、医療現場への供給を前提にOTC化に向けて具体的に検討を進める方向性について議論されたことを受けて、一般用抗原定性同時検査キットに係る医薬品医療機器等法に基づく製造販売承認申請については、「体外診断用医薬品の一般検査薬への転用について」（平成26年12月25日薬食発1225第1号厚生労働省医薬食品局長通知）によらず、本通知のとおり取り扱うこととされました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.11.30