食品医薬品安全庁(KFDA)は、潜在的な危険性が低い2等級医療機器のうち約100品目に関し、指定した外部審査機関で技術文書審査を受けることのできる「医療機器技術文書審査機関指定に関する規定」を制定した。同規定により、 医療機器の製造・輸入業者は技術文書審査を受ける際にKFDAまたは外部審査機関の選択ができる。また、外部審査機関は、現在、55日の技術文書審査期間を約半分の25日に短縮できるため、医療機器製品の迅速な発売が可能となり、年間約140億ウォンの費用削減が期待される。

(※年間の2等級許可件数2529件のうち、42%(指針書開発予定品目の割合)が技術文書審査を外部機関で受けると仮定した場合、約140億ウォンの費用削減減)

(※製品1件当たり、年間生産・輸入実績が約1.6億ウォン(08年度実績)で30日早く発売開始された場合、製品1件当たり1315万ウォンの費用削減)

　KFDAは潜在的な危険性が低い医療機器の技術文書審査の外部委託により、3、4等級医療機器の安全管理により注力できるようになる。今回制定された規定には、公正な審査機関を選定する審議委員会の設置、選定基準、審査の専門性を確保するための審査員の資格基準、審査機関の有效期間及び指定の更新等も含まれている。

　その一方で、KFDAは審査機関ごとの評価方式の差により審査の一貫性及び専門性が確保できないといった問題を予防するため、審査対象となる100品目に対し審査指針書を作成。審査員はKFDAで教育を受け、合格することが必須となる。また、民間機関の過度な競争や営利追求を防ぐため、倫理指針及び指導監督指針も順次用意する予定だという。

　KFDAは、新しい成長動力産業である医療機器産業の国際競争力を上げるため、持続的に許可・審査期間の短縮を目指し、安全で高品質な医療機器の製品化を迅速に行なうことができるよう審査指針書の開発を継続的に拡大する方針である。

参考URL: KFDAニュース　2010.10.8
http://kfda.korea.kr/gonews/branch.do?act=detailView&dataId=155691239&sectionId=p_sec_1&type=news&currPage=1&flComment=1&flReply=0