区分

医療機器

文書番号

薬生機審発1214第1号

発出日

2022-12-14

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」（平成16年厚生労働省告示第298号）が令和4年10月11日に改正されたことに伴い、血行改善による疲労回復等を行う目的で使用する、体熱等を伝導及び吸収し、一定程度の遠赤外線として放出する機能を持たせた衣類形状の医療機器について、一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」として取り扱うこととされました。
また、「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の定義に該当する製品の評価基準については、「一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」について」（令和4年10月14日厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課事務連絡）により示されています。
これを受け、従前一般医療機器「温熱用パック」として製造販売届出がなされた衣類等の取扱いについて通知されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2022.12.29