区分

共通

文書番号

薬生薬審発0215第1号・薬生機審発0215第1号

発出日

2023-02-15

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」（昭和36年厚生省令第1号）第284条の規定に基づく医薬品等に係る申請等については、「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」（令和4年2月16日薬生薬審発0216第1号、薬生機審発0216第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課長連名通知）等において、「ＦＤ申請ウェブサイト」でその詳細が通知されることとされてきました。
同ウェブサイトの基盤について「第２期政府共通プラットフォーム」に移行することとされ、合わせて所要の運用変更を行うこととされました。この移行に伴って令和5年3月1日よりFD申請ウェブサイトのホームページアドレスが変更され、その留意点等について通知されました。
なお、本通知の発出に伴い、「医薬品医療機器申請・審査システムの政府共通プラットホームの利用開始について」（平成29年2月10日薬生薬審発0210第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）は廃止されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2023.02.26