- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬生発0217第1号
- 発出日
- 2023-02-17
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局長
《概要》
製造販売後の安全性監視における医療情報データベースの利用については「製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について」（平成29年6月9日薬生薬審発0609第8号・薬生安発0609第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）等により周知されてきました。
医薬品等の適正使用の観点から、医療情報データベースを利用した調査に関し、連名通知に示した特徴を生かし、電子化された添付文書（以下「電子添文」）による情報提供を充実させる取組が望まれるとされ、特に医療用医薬品の電子添文の「9. 特定の背景を有する患者」に該当する患者群のうち、十分な安全性データが得られていない患者群については、この取組の意義が高いと考えられるものとされました。
これを踏まえ、「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日薬生発0611第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の一部が本通知新旧対照表のとおり改正されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2023.02.26