区分

医療機器

文書番号

薬生機審発0227第1号

発出日

2023-02-27

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示122号）第13条第5項及び第6項において、すべての能動型医療機器は電磁両立性を確保することが定められており、また、同条第5項及び第6項への適合性確認における日本工業規格「医用電気機器―第1-2部：基礎安全及び基本性能に関する一般的要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験（JIS T0601-1-2:2018）」（以下「旧規格」）の取扱いが「医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて」（平成30年3月1日薬生機審発0301第1号厚生労働省医薬衛生局医療機器審査管理課長通知）により示されてきました。
旧規格が「医用電気機器－第1-2部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項－副通則：電磁妨害－要求事項及び試験（JIS T0601-1-2:2023）」に改正されたことに伴い、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）における取扱いが本通知のとおり定められました。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2023.02.26