区分

共通

文書番号

薬生薬審発0322第3号・薬生機審発0322第1号

発出日

2023-03-22

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者が行う薬物、機械器具等及び加工細胞等に係る治験副作用等報告・治験不具合等報告等（以下、「治験副作用等報告等」）については、「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第13号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）等により取り扱われてきました。
これらの通知では、治験副作用等報告等に係る報告書等（以下「報告書等」）について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に書面及び電子媒体を提出することとされています。
「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和5年3月22日薬生薬審発0322第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0322第2号医療機器審査管理課長、薬生安発0322第1号医薬安全対策課長及び薬生監麻発0322第2号監視指導・麻薬対策課長連名通知）に基づき、令和5年4月1日以降、申請電子データシステムを利用し報告書等をオンライン提出する場合の取扱いについて定められました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2023.03.31