区分

医療機器

文書番号

薬生機審発0331第8号

発出日

2023-03-31

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

「薬事法第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件」（令和5年厚生労働省告示第67号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」）に規定されている第12条第3項は、令和5年4月1日から適用されます。
1年間の経過措置期間が設定され、改正後の基本要件基準第12条第3項の適合が必要な医療機器においては、令和6年4月1日までの間、なお従前の例によることができるとされています。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2023.04.06