区分

医療機器・雑品

文書番号

薬生監麻発0331第12号

発出日

2023-03-31

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》

本通知別添写しのとおり、消費者安全調査委員会が行った調査の結果報告書「消費者安全法第23条第１項の規定に基づく事故等原因調査報告書エステサロン等でのHIFU（ハイフ）による事故（令和５年３月29日）」（以下「報告書」）において、高密度焦点式超音波（High Intensity Focused Ultrasound。以下「HIFU」）を人体に照射する機器（以下「HIFU 機器」）であって、医療機器として規制されるべきものが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第23条の2の5に基づく必要な承認を得ないまま、輸入若しくは製造され、又は販売若しくは授与されている実態が推定される旨報告されており、消費者安全調査委員会から厚生労働省に対して、不適切な機器流通への監視強化が求められています。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2023.04.06