- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 事務連絡
- 発出日
- 2023-03-31
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
《概要》
臨床研究法（平成29年法律第16号）の制定時における附帯決議の一つとして「医薬品、医療機器等の開発を推進するため、治験と臨床研究の制度区分と活用方法を明確化して、臨床研究を促進するとともに、臨床研究で得られた情報を、医薬品、医療機器等の承認申請に係る資料として利活用できる仕組みについて速やかに検討すること」が規定されています。また、特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方については、「特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について」（令和4年3月31日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されてきました。
「「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書について」（令和5年3月31日薬生薬審発0331第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）において、薬事利活用の該当性については、得られた試験成績、治験としての実施・再現が困難であること、根拠資料の保存状況等も踏まえ個別に判断されるものとされたことから、旧事務連絡の記載の明確化等が行われ、本事務連絡別添のとおり改められました。
なお、本事務連絡の発出に伴い旧事務連絡は廃止されます。
また本事務連絡は、個別の申請事例に基づいた例示であり、全ての申請事例に当てはまるものではなく、今後の検討や知見の集積等に応じて見直すことに留意するよう記載されています。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2023.04.06