区分

共通

文書番号

薬生薬審発0428第4号・薬生機審発0428第1号

発出日

2023-04-28

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和5年厚生労働省令第74号）が公布され、令和5年5月8日の本省令施行日以降、新型コロナウイルス感染症については、五類感染症に位置づけられることとなりました。
これに伴い、新型コロナウイルス感染症に関連する薬事に関する手続については、令和5年5月8日以降、本通知のとおり取り扱うこととされました。
また、これに伴って、以下の通知は令和5年5月8日以降廃止されます。

・「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて」（令和2年4月13日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課事務連絡）
・「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて」（令和2年5月12日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課事務連絡）
・「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて（その2）」（令和3年6月17日薬生薬審発0617第9号、薬生機審発0617第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知）

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2023.05.08