区分

医療機器

文書番号

事務連絡

発出日

2023-07-21

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

《概要》

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件」（令和5年厚生労働省告示第67号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」）第12条第3項については、「医療機器の基本要件基準第12条第３項の適用について」（令和5年3月31日薬生機審発0331第8号）にて取扱いが、「医療機器の基本要件基準第12条第３項の適合性の確認について」（令和5年5月23日薬生機審発0523第1号）にて適合性の確認が示されています。
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。

事務連絡本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2023.07.31