- 区分
- 共通
- 文書番号
- 医薬薬審発0929第1号・医薬機審発0929第1号・医薬監麻発0929第1号
- 発出日
- 2023-10-02
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第14条第1項に規定する製造販売の承認（以下「製造販売承認」）、同条第15項に規定する承認された事項の一部変更の承認（以下「一変承認」）又は法第14条の7の2第4項に規定する変更計画の確認（以下「変更計画確認」）を受けようとするときの適合性調査又は適合性確認の有無をより明確にすることを目的に、以下の通知の一部が本通知別紙のとおり改正されました。
本通知による取扱いは、令和5年10月1日以降に行われる製造販売承認申請、一変承認申請及び変更計画確認申請について適用されますが、令和5年12月31日までの間、なお従前の例によることができるとされています。また、既に行っている承認・確認申請について、本通知に基づいて差換え願を提出しても差し支えないこととされています。
本通知によって改正される通知は以下のとおりです。
・「ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて」（令和3年7月13日薬生薬審発0713第1号、薬生監麻発0713第8号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知）
・「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」（令和4年2月16日薬生薬審発0216第1号、薬生機審発0216第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課長連名通知）別添「フレキシブルディスク等記録要領」
・「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」（平成28年3月11日薬生審査発0311第3号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）別添「後発医療用医薬品（新規品目又は一変品目）の製造販売承認申請時におけるチェックリスト」
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2023.10.06