- 区分
- 共通
- 文書番号
- 医薬薬審発1226第1号・医薬機審発1226第3号
- 発出日
- 2023-12-27
- 発信者
- 電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細について（通知）（令和5年12月26日医薬薬審発1226第1号・医薬機審発1226第3号）
《概要》
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品（以下「医薬品等」）に係る承認又は許可等に係る申請、届出又は申出（以下「申請等」）について、フレキシブルディスク（以下「FD」）等により書類を提出する場合の取扱い等については「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」（令和4年2月16日薬生薬審発0216第1号、薬生機審発0216第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課長連名通知。以下「旧通知」）により示されています。
「デジタル社会の形成を図るための規制改革を推進するための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」（令和5年厚生労働省令第161号）により、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」（昭和36年厚生省令第1号）第284条中「フレキシブルディスクその他これに準ずる物として厚生労働大臣が定めたもの」を「電磁的記録媒体」へ改める等の改正が行われました。
これに伴って「電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について」（令和5年12月26日医薬発1226第5号厚生労働省医薬局長通知）が発出されたことを受け、これらに関する詳細については本通知により取り扱うこととされました。
本通知の発出に伴い、旧通知は廃止されます。これに伴い、他の通知又は事務連絡中、旧通知を参照する箇所については、本通知を参照することとされました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2023.12.30