- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬食発第0310003号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局長
《概要》
添付文書等の情報提供文書の作成責任の主体が製造業者、輸入販売業者、外国製造承認取得者又は国内管理人から製造販売業者又は外国特例承認取得者に変更されたことに伴い、従前の「医家向け医療用具添付文書記載要領」を廃し、新たに「医療機器の添付文書の記載要領」を定め平成17年4月1日より適用されることになりました。
《概要》
添付文書等の情報提供文書の作成責任の主体が製造業者、輸入販売業者、外国製造承認取得者又は国内管理人から製造販売業者又は外国特例承認取得者に変更されたことに伴い、従前の「医家向け医療用具添付文書記載要領」を廃し、新たに「医療機器の添付文書の記載要領」を定め平成17年4月1日より適用されることになりました。