- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 医薬安発0115第2号
- 発出日
- 2024-01-16
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
《概要》
医療機器のサイバーセキュリティの確保については、「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」（平成27年4月28日薬食機参発0428第1号・薬食安発0428第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）・医薬食品局安全対策課長連名通知）において、医療機器の安全な使用の確保のため、医療機器に関するサイバーリスクに対する適切なリスクマネジメントの実施が求められています。
また、医療機器のサイバーセキュリティに関する具体的なリスクマネジメント並びにサイバーセキュリティ対策及び処置の考え方については、「医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて」（平成30年7月24日薬生機審発0724第1号・薬生安発0724第1号・厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）として取りまとめられており、製造販売業者は、サイバーリスクに伴う医療機器の不具合等を「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第135号）における安全管理情報として取り扱い、適切な製造販売後安全管理を行う必要があることが示されています。
製造販売業者等が行う不具合等の報告については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の10第1項により規定され、その取扱いは「「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について」（令和3年7月30日薬生発0730第8号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により示されています。
医療機器に対するサイバーセキュリティの確保を一層強化することを目的に、製造販売業者等が行う不具合等の報告について、「新たな形態の医療機器等をより安全かつ有効に使用するための市販後安全対策のあり方に関する研究」サイバーセキュリティワーキンググループにおいて、本通知別添のとおり「医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方」が取りまとめられました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2024.01.31