- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 医薬薬審発0116第1号・医薬機審発0116第1号
- 発出日
- 2024-01-17
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項に基づく希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品（以下「希少疾病用医薬品等」）の指定については、「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0831第7号医療機器審査管理課長連名通知。以下「課長通知」）等に従って取り扱われてきました。
希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」における検討を踏まえて課長通知が本通知別添の新旧対照表のとおり改められ、令和6年1月16日より適用することとされました。
なお、記の8「優先審査及び優先相談の取扱い」については、本通知の適用後1年後を目処に、希少疾病用医薬品の指定件数等を踏まえて見直しを検討するものとされています。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2024.01.31