区分

医薬品

文書番号

事務連絡

発出日

2024-01-29

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課

《概要》

バイオ後続品の品質等の確保に関しては、「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」（令和2年2月4日薬生薬審発第0204第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）において取扱いが示されるとともに、当該指針に関する質疑応答集（Q&A）が「バイオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について」（令和2年2月4日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）において示されてきました。
現時点における科学的知見に基づき、本事務連絡の新旧対照表のとおり、質疑応答集（Q&A）の一部を改訂することとされました。
本事務連絡の発出に伴い、「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について」（平成21年7月21日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）、「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について」（平成22年3月31日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）、「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について」（平成27年12月15日厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課事務連絡）及び「バイオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について」（令和2年2月4日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）は廃止されます。

事務連絡本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2024.01.31