- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 医薬薬審発0131第1号、医薬監麻発0131第1号
- 発出日
- 2024-02-01
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
国内で製造販売がなされているインフルエンザワクチンについては、毎年度、世界保健機関（WHO）が北半球向けに推奨する複数の製造株又はその類似株（以下「WHO 推奨株」）の中から、国立感染症研究所（以下「感染研」）における検討及び厚生科学審議会での議論を経て、厚生労働省が当該年度のワクチンの製造株を決定し、当該製造株を感染研が企業に交付し、各企業が製造を行っています。また、当該年度のワクチンの製造株を厚生労働省が決定していること等を踏まえ、前年度から製造株の変更が必要となる場合については、薬事手続が不要となっています。
一方、WHO推奨株を用いて海外で製造され、国内に輸入されるインフルエンザワクチンの場合には、上記の製造株決定のスキームとは独立して、企業がWHO推奨株の中から株選定を行うこととなりますが、上記の製造株決定のスキームと同様に企業の選定株を感染研で検討し、厚生科学審議会の議論を経る場合、国内でインフルエンザが流行する時期までにインフルエンザワクチンを供給することが困難となる可能性が高いこと等の懸念があります。
こうした状況を踏まえ、厚生労働省が決定し感染研がワクチン製造株として交付する株以外の株を用いて製造されるインフルエンザのワクチンの製造株に関する薬事上の取扱いについて、本通知のとおり整理されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2024.02.07