区分

医薬品・医薬部外品

文書番号

医薬監麻発0329第9号

発出日

2024-04-01

発信者

厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長

《概要》

GMP調査については、「GMP調査要領の制定について」（令和4年3月17日薬生監麻発0317第5号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「旧通知」）により、全ての調査権者間に共通の調査体制、業務の根拠及び業務の要領が示され、製造業者における医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第179号）の違反事例への対応が行われるとともに、国内における調査権者間のGMP関連業務の標準化が図られてきました。
製造業者による違反事例が依然として複数発生していることから、調査体制の更なる強化を図ることを目的に、本通知別添のとおりGMP調査要領が定められました。
本通知の施行に伴い、旧通知は廃止されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2024.04.03