承認基準に適合するものとして申請される医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について

《概要》
製造販売承認申請に係る医療機器に関する規格等の定めがある場合、その規格等を引用した承認基準を定め、その基準への適合性をもって承認審査を行うこととしており、その製造販売承認申請書の添付資料作成に関する留意事項が通知されました。